Sari la conținut
Klarwin pharmaceutical consulting and training services team

Servicii Pharma Technology

PHARMA TECHNOLOGY

Succesul pe termen lung al unui proiect depinde de calitatea serviciilor din spatele echipamentelor. Klarwin oferă un ecosistem complet de servicii — de la instalare și validare la mentenanță preventivă și suport tehnic permanent — asigurând performanța optimă pe întreaga durată de viață.

  • Echipe multidisciplinare specializate în procese sterile, utilități farmaceutice și tehnologii single-use
  • Rețea națională de service cu echipe mobile pentru intervenție rapidă
  • Conformitate GMP completă la toate intervențiile, cu documentație pregătită pentru audit

Training specializat

Un echipament își atinge potențialul real doar atunci când este operat corect. Klarwin livrează training adaptat fiecărei soluții — la fața locului în fabricile clientului, în centrele noastre specializate sau online.

Programele acoperă: operarea și setările avansate ale echipamentelor, mentenanță preventivă, proceduri de siguranță, bune practici de curățenie și documentație tehnică standardizată.

GMP validation training session for pharmaceutical production teams

Training validare și GMP

Conformitatea GMP și validarea corectă a proceselor sunt fundamentale pentru siguranța obținerii unor medicamente de calitate și respectarea cerințelor impuse de autorități. Klarwin livrează sesiuni specializate care transformă conceptele teoretice în competențe aplicabile:

Noțiuni fundamentale GMP, standarde și legislație aplicabilă/customizată
Tipuri de validări: echipamente, procese
Calificări IQ/OQ/PQ — proceduri și teste de validare
Pregătirea personalului și a documentației de proces pentru audituri și inspecții
Studii de caz reale cu soluții demonstrate

Consultanță, testare scale-up și validarea filtrării sterilizante

Trecerea de la scală de laborator la cea pilot și apoi la cea de producție industrială implică provocări tehnice semnificative — în special în filtrarea sterilizantă. Klarwin oferă suport complet pentru o tranziție fără riscuri:

Evaluare tehnologică și selectarea strategiei optime de filtrare
Testare la scală pilot pentru determinarea valorilor parametrilor critici de proces
Scale-up controlat cu adaptarea echipamentelor și fluxurilor de producție
Validarea filtrării sterilizante conform cerințelor EMA, FDA, EP și GMP
Documentare completă pentru audit — rapoarte de testare, rapoarte de validare, trasabilitatea completă a proceselor
Pharmaceutical consulting — sterile filtration validation and scale-up testing

Calibrarea testerelor de integritate

Testerele de integritate sunt esențiale pentru monitorizarea performanței filtrelor în procesele biofarmaceutice și de apă pentru injectabile. Klarwin asigură serviciul de calibrare periodică a testerelor de integritate conform specificațiilor producătorului, cu trasabilitate metrologică la standarde internaționale:

Verificare funcțională și completă a tuturor parametrilor măsurați
Calibrare cu echipamente etalonate și certificate internațional
Certificat de calibrare cu trasabilitate completă, conform GMP și ISO 17025
Service preventiv și corectiv pentru menținerea echipamentului în condiție optimă de funcționare

De la training la calibrare — servicii Klarwin Pharma

Training specializat, programe GMP și validare, consultanță pentru filtrare sterilă și scale-up și calibrare testere de integritate cu trasabilitate metrologică completă. Klarwin susține echipa ta în fiecare etapă a operațiunilor farmaceutice.

CONTACTEAZĂ UN CONSULTANT